VISCODERM® SKINKÒ - VISCODERM® SKINKÒ E FORM UND AUFMACHUNG: Klare, farblose, sterile Lösung, die durch aseptische Verfahren hergestellt wird, pyrogenfrei, injizierbar, für den einmaligen Gebrauch, angeboten in Schachteln mit 10 Injektionsflaschen von 5 mL. Jede Schachtel enthält eine Gebrauchsinformation und 20 Rückverfolgung-setiketten. 

ZUSAMMENSETZUNG: VISCODERM® SKINKÒ: Hyaluronsäure* 2 mg + Revitalisierungskomplex** qs 5 mL VISCODERM® SKINKÒ E: Hyaluronsäure* 32 mg + Revitalisierungskomplex** qs 5 mL *Unvernetzte Hyaluronsäure, biotechnologisch hergestellt. **Revitalisierungskomplex (gepuffertes Konservierungsmedium), enthält: Wasser für Injektionszwecke, Ammoniummolybdat, Ammoniummetavanadat, Calciumchlorid, Eisensulfat, Kaliumchlorid, Kupfersulfat, Magnesiumchlorid, Mangansulfat, Natriumacetat, Natriumhydrogencarbonat, Natriumchlorid, Natriumhy-drogenphosphat, Natriummetasilikat, Natriumselenit, Zinnchlorid, Zinksulfat, Alanin, Arginin, Asparagin, Asparaginsäure, Cystein, Glutamin, Glutaminsäure, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Adenin, Biotin, Calciumpantothenat, Cholinchlorid, Folsäure, Inosit, Nicotinamid, Pyridoxin, Riboflavin, Thiamin, Cyanocobalamin, Desoxythymidin, Glucose, Putrescin, Natriumpyruvat, Liponsäure. Keiner der Inhaltsstoffe ist tierischen oder menschlichen Ursprungs. 

VERWENDUNGSZWECK: Füllmaterial aus Hyaluronsäure für extrazelluläre Matrix. Es handelt sich um ein resorbierbares Implantat, das für das Einspritzen mit Mikroinjektionsverfahren in die oberflächliche und mittlere Dermis bestimmt ist, um bei Alterungserscheinungen innerhalb kurzer Zeit den Mangel an extrazellulärer Matrix auszugleichen und die Haut zu hydratisieren. 

INDIKATIONEN: Die Produkte des VISCODERM® SKINKÒ-Sortiments sind indiziert für die Verringerung verschiedener Alterungserscheinungen im Gesicht, die durch Alter, Lebensstil oder Umwelteinflüsse bedingt sind. Die Präparate sind indiziert für die oberflächliche und mittlere Dermis der periorbitalen und perioralen Falten (vertikale Lippenfalten). • VISCODERM® SKINKÒ erhält die Hautqualität (durch das Auffüllen feiner Falten, Erhalt der Hydratation und eines strahlenden Hautbilds) bei geringfügiger Alterung. 

• VISCODERM® SKINKÒ E verbessert die Hautqualität (durch das Auffüllen feiner Falten, Wiederherstel-lung eines strahlenden Hautbilds) bei fortgeschrittener Alterung. Nach 3 Injektionsbehandlungen wird der/die Patient(in) innerhalb von 7 Tagen eine leichte Verbesserung an den feinen Falten beobachten, je nach Alter und Ausgangszustand des behandelten Bereichs. KONTRAINDIKATIONEN: Darf nicht angewendet werden bei: - Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen irgendeinen der Inhaltsstoffe, - Patienten mit einer Hauterkrankung oder Hautveränderung irgendeiner Art, - Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder Patienten in Immuntherapie, - schwangeren oder stillenden Frauen, - Personen unter 18 Jahren. 

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN : • Nicht in die Augenlider, Tränenrinne, Glabella und Lippen injizieren. • Nicht in Sehnen, Bänder, Knochen, Muskeln oder Blutgefäße injizieren. Es ist zu beachten, dass die Anatomie der Blutgefäße individuell variiert. • Es wird ausdrücklich empfohlen, eine Einverständniserklärung vom Patienten einzuholen. • Nur auf gesunder Haut anwenden. • Es liegen keine klinischen Daten vor über die Verträglichkeit von VISCODERM® SKINKÒ-Sortiment E-Injektionen in Bereichen, die (zu ästhetischen oder anderweitigen Zwecken) mit anderen Produkten dauerhafter oder kurzfristiger Art oder mit einem anderen Verfahren der ästhetischen Medizin behandelt worden sind. Es wird empfohlen, das Produkt nicht in Bereichen zu injizieren, die bereits mit einem langfristigen oder dauerhaften Implantat behandelt worden sind. • Es liegen keine klinischen Daten vor über die Wirksamkeit und Verträglichkeit von VISCODERM® SKINKÒ-Sortiment-Injektionen bei Patienten mit schweren multiplen Allergien oder anaphylaktischen Schocks in der Anamnese. Daher entscheidet der Arzt auf Einzelfallbasis entsprechend der Art der Allergie über die Indikation; Patienten, bei denen ein solches Risiko besteht, müssen besonders überwacht werden. Insbesondere entscheidet der Arzt darüber, ggf. einen zusätzlichen Test oder eine geeignete präventive Behandlung vor jeglicher Injektion durchzuführen. 

• VISCODERM® SKINKÒ-Sortiment darf nicht mit anderen Produkten gemischt werden. • Bei Patienten mit Streptokokkenerkrankungen (wiederkehrende Halsschmerzen, akutes rheumatisches Fieber) in der Anamnese muss vor jeglicher Injektion ein zusätzlicher Test durchgeführt werden. Im Fall von akutem rheumatischem Fieber mit Herzbeteiligung ist eine Injektion nicht zu empfehlen. • Im Fall von Blutgerinnungsstörungen oder gerinnungshemmender Behandlung besteht ein erhöhtes Hämatomrisiko. • Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind notwendig bei Patienten, die sich in einer Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulantien oder Aspirin befinden. Vor der Injektion müssen entzündungshemmende Medikamente vermieden werden. • Dem Patienten wird empfohlen, längere Sonneneinstrahlung, UV-Strahlen, starke Kälte sowie Saunen und Dampfbäder zu meiden. Zudem sollte in den 48 Stunden vor der Injektion und in den zwei darauf folgenden Wochen auf anderweitige schönheitsmedizinische Verfahren verzichtet werden. • Es wird empfohlen, in den ersten 12 Stunden nach der Injektion keine kosmetischen Produkte oder Make-up aufzutragen. INKOMPATIBILITÄTEN: Es ist eine Inkompatibilität zwischen Hyaluronsäure und quartären Ammonium-salzen, wie Benzalkoniumchlorid, bekannt. Daher sollt VISCODERM® SKINKÒ-Sortiment nicht in Kontakt mit derartigen Produkten oder damit behandelten medizinischen bzw. chirurgischen Instrumenten gebracht werden. NEBENWIRKUNGEN: Der Arzt hat den Patienten darüber zu informieren, dass die Injektion des Produkts mit potentiellen Nebenwirkungen verbunden ist, die sofort oder zeitverzögert auftreten können. 

Da VISCODERM® SKINKÒ-Sortiment durch Mikroinjektionen verabreicht wird, beobachtet der Patient möglicherweise Nebenwirkungen, die durch das Injektionsverfahren bedingt sind. Bei der Anwendung von VISCODERM® SKINKÒ-Sortiment beobachtete Nebenwirkungen: - Schmerzen und Blutung während der Injektion, - Kribbeln, Erytheme, Rötung, Entzündung, Hämatome und Juckreiz nach der Injektion, - blaue Flecken, Ödeme, Knötchen, Hautblutungen und Schwellungen an den Einstichstellen, Infektionen durch unzureichende Asepsis. Geringe Wirksamkeit. Der Patient hat den Arzt unverzüglich zu informieren, wenn irgendeine Nebenwirkung länger als eine Woche anhält. Der Arzt hat diese auf geeignete Weise zu behandeln. Jegliche Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Injektion von VISCODERM® SKINKÒ-Sortiment muss dem Vertriebsunternehmen bzw. Hersteller gemeldet werden. In der Literatur zu Produkten, die Hyaluronsäure (quervernetzt oder nicht) enthalten oder mit ähnlichen Methoden verabreicht werden, sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt: - Erytheme, Hautblutung, Schwellung, Hämatome, blaue Flecken, Juckreiz, Schmerzen, Quaddeln, Infektionen, lichenoides Exanthem, Allergien, Anaphylaxie, Übelkeit und Erbrechen, - Granulom, chronische Entzündung, bakterielle Infektion mit Abszess, Fibrose, Gewebenekrose, Narbenbildung, Atrophie, Lipodystrophie, postinflammatorische Hyperpigmentierung, Migration der injizierten Substanz, - Gefäßverschluss, der zu Beeinträchtigungen des Sehvermögens führen kann. 

ANWENDUNGSHINWEISE: • VISCODERM® SKINKÒ-Sortiment ist für die Injektion durch einen Arzt bestimmt, der über Erfahrung mit der Anatomie und Physiologie des zu behandelnden Bereichs verfügt. • Vor der Injektion muss der Arzt den Patienten über die Indikationen, Kontraindikationen, Inkompatibilitäten und möglichen Nebenwirkungen des Präparats informieren. • Die Anwendung umfasst 3 Behandlungen im Abstand von 3 Wochen, jeweils mit dem Inhalt von maximal einer Injektionsflasche, der in die oberflächliche und mittlere Dermis des Gesichts injiziert wird. Auffrischungsbehandlungen sind notwendig, um das Ergebnis zu erhalten. Nappage, Multipunktion und retrograde Injektion werden empfohlen. • VISCODERM® SKINKÒ-Sortiment muss aseptisch injiziert werden, mit sterilen Einweginstrumenten; diese werden nicht von REVITACARE mitgeliefert. • Es wird die Verwendung von einer 30G-Nadel pro Injektionsbereich empfohlen. • Vor der Injektion müssen alle zur Hygiene und Asepsis notwendigen Maßnahmen für die Vorbereitung des Produkts, des Behandlungsbereichs, der Instrumente und des Patienten getroffen werden. • Entfernen Sie das Kunststoffsiegel, desinfizieren Sie das Septum und entnehmen Sie dann die Lösung durch das Septum, ohne die Aluminiumkappe zu berühren. • Für die Entnahme und die Injektion müssen verschiedene Nadeln verwendet werden. • Injizieren Sie nicht zu schnell. • Die zu injizierende Menge hängt von dem Bereich ab, der behandelt werden soll. Pro Behandlung darf nicht mehr als eine Flasche, d. h. 5 mL Lösung, verwendet werden. 

WICHTIGE HINWEISE: • Vor Gebrauch: - Prüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett der Flasche. - Prüfen Sie, dass das Erscheinungsbild der Lösung gleichförmig ist. - Prüfen Sie, dass die Lösung klar ist. • Verwendung bei Zimmertemperatur. • Achtung, die Außenseite der Injektionsflaschen ist nicht steril. • Einwegflaschen: nicht wiederverwenden – nicht erneut sterilisieren. • Risiken bei Wiederverwendung des Produkts: Infektionen, Entzündungen, Ödeme, Kreuzkontaminationen, Fieber. • Risiken durch fehlerhafte Asepsis: Infektionen, Entzündungen, Ödeme. • Die versehentliche Injektion von Weichgewebe-Fillern in Blutgefäße im Gesicht kann in seltenen Fällen zu schweren Nebenwirkungen, wie Gefäßverschlüssen, führen, die Sehbehinderungen, Blindheit, Schlaganfall, und Schäden oder Nekrosen der Haut und darunterliegender Gesichtsstrukturen verursachen können. Die berichteten Fälle von Gefäßverschlüssen betreffen meist Behandlungen an der Glabella, an und um die Nase, an der Stirn und im periorbitalen Bereich mit Hautfüllern, die quervernetzte Hyaluronsäure enthalten. 

• Nach dem Öffnen der VISCODER-M® SKINKÒ-Sortiment-Injektionsflasche sollte der Inhalt unverzüglich verwendet werden. • Die Flasche und der verbleibende Inhalt sollten nach Gebrauch entsorgt werden. Beachten Sie die geltenden Leitlinien für die Entsorgung. 

ZUSAMMENFASSUNG DER KLINISCHEN EVALUATION: Den Ergebnissen der klinischen Evaluation zufolge wurde die Wirksamkeit von VISCODERM® SKINKÒ und VISCODERM® SKINKÒ E für das Auffüllen feiner Falten, die Hydratation und die Verbesserung des Hautbildes nachgewiesen. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Röte, Schmerzen und Blutungen im Injektionsbereich. 

LAGERUNGSBEDINGUNGEN: • Stöße vermeiden. • In originaler Umverpackung aufbewahren. • Zwischen 2°C und 30°C lagern. • Nicht einfrieren. • Vor Hitze und Frost schützen. • Lichtgeschützt aufbewahren. Die mangelnde Einhaltung der Lagerungsbedingungen kann die Wirksamkeit des Produkts beeinträchtigen. SYMBOLE: 1- Chargennummer, 2- Haltbarkeitsdatum, 3- Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist, 4- Achtung, 5- Gebrauchsanweisungen beachten, 6- Nicht wiederverwenden, 7- Nicht erneut sterilisieren, 8- Steril durch aseptische Verarbeitungsverfahren, 9- Temperaturbegrenzung, 10- Vor Sonnenlicht schützen, 11- Bestellnummer, 12- Hersteller, 13- Herstellungsdatum, 14- Nummer der Benannten Stelle VISCODERM® SKINKÒ und VISCODERM® SKINKÒ E sind Medizinprodukte die Klasse III gemäß der Richtlinie 93/42/EWG, die 2010 die CE-Kennzeichnung erhalten haben.