Profhilo STRUCTURA (1x2 ml)+ Nadelkit

Profhilo^® Structura - Anwendungs-DEMO-VIDEO - auf Anfrage.

  Profhilo® Structura ist ein einzigartiger Hybridkomplex aus hoch- und niedermolekularer Hyaluronsäure, der speziell zur Wiederherstellung von Volumenverlusten und zur Verbesserung der Hautstruktur entwickelt wurde. Es zielt darauf ab, das Unterhautfettgewebe zu regenerieren und Volumendefizite, die durch den Alterungsprozess entstehen, auszugleichen.

PROFHILO® STRUCTURA 4,5%- 22,5 mg (H-HA) + 22,5 mg (L-HA)/1 ml Hyaluronsäure Natriumsalz 4,5% - 45 mg (H-HA) + 45 mg (L-HA)/2 ml Hyaluronsäure Natriumsalz Medizinprodukt zur intradermalen Anwendung Steril - Einmalprodukt 

BESCHREIBUNG:

 Hyaluronsäure (HA) ist ein naturgemäß im menschlichen Organismus vorkommendes Polysaccharid, dessen Hauptfunktion darin besteht, dank seiner Fähigkeit, große Mengen Wasser zu binden, eine korrekte Gewebefeuchtigkeit aufrechtzuerhalten. Hyaluronsäure-Natriumsalz wird aus repetitiven Ketten von Disaccharideinheiten aus N-Acetylglucosamin und Natriumglucuronat gebildet und ist ein wesentlicher Bestandteil der extrazellulären Matrix in den meisten Geweben, einschließlich der Haut. 

PROFHILO® STRUCTURA besteht aus einer gepufferten Kochsalzlösung mit hochmolekularer (H-HA) und niedermolekularer (L-HA) Hyaluronsäure. Die im Medizinprodukt verwendete hoch- und niedermolekulare HA wird durch Biofermentation gewonnen und nicht chemisch modifiziert; dies führt zu einer hervorragenden Verträglichkeit des Produkts. Darüber hinaus interagieren die in PROFHILO® STRUCTURA enthaltenen HA-Ketten mit unterschiedlichem Molekulargewicht dank einer spezifischen und patentierten Behandlung der Lösung (NAHYCO® Hybridtechnologie) miteinander, wodurch PROFHILO® STRUCTURA einzigartige rheologische Eigenschaften erhält, mit denen höhere Konzentrationen von Hyaluronsäure bei gleicher Viskosität der Lösung verabreicht werden können. 

Die in PROFHILO® STRUCTURA enthaltene Formulierung auf der Basis von HA mit unterschiedlichem Molekulargewicht basiert auf dem Hydrolift® Action System, einem innovativen Ansatz, dessen Ziel darin besteht, dem physiologischen Rückgang von HA in der Haut entgegenzuwirken, die Feuchtigkeitsversorgung, Elastizität und Spannkraft wiederherzustellen und die tiefenwirksame Hydratation synergetisch mit der mechanischen Straffung der Haut zu verbinden. 

ZWECKBESTIMMUNG PROFHILO® STRUCTURA ist für Erwachsene beiderlei Geschlechts zur Korrektur und Auffüllung natürlicher und induzierter Hautvertiefungen bestimmt. PROFHILO® STRUCTURA greift in den physiologischen Prozess des Rückgangs der Hautfeuchtigkeit sowie Veränderungen der elastischen Fasern und des Bindegewebes (Kollagen) der Lederhaut (Dermis) ein, die mit einem Verlust an Turgor und Spannkraft einhergehen, beispielsweise bei übermäßiger Austrocknung, Gewichtsverlust und Alterung mit einem entsprechenden Verlust an körpereigener HA. Die viskoelastischen und feuchtigkeitsspendenden Eigenschaften von HA in Verbindung mit der Möglichkeit, diese HA in ausreichender Menge im Hautgewebe zu erhalten, ermöglichen die Rehydrierung des Gewebes und die Schaffung optimaler Bedingungen, um eine Remodellierung des Gewebes situativ angepasst entweder zu verhindern oder zu fördern und damit bestehende Hautschäden, wie z. B. Narben, zu korrigieren. Die intradermale/subkutane Verabreichung von PROFHILO® STRUCTURA ermöglicht die Wiederherstellung des physiologischen HA-Gehalts in den behandelten Geweben mit positiver Wirkung auf die Haut. 

INDIKATIONEN PROFHILO® STRUCTURA ist indiziert für • die Behandlung des Gesichts und die Wiederherstellung von Fettgewebe • Reparaturprozesse im Hautgewebe, bei Aknenarben 

ZIELGRUPPEN UND ANWENDER PROFHILO® STRUCTURA ist für Erwachsene beider Geschlechter bestimmt und darf nur von qualifiziertem Personal anhand intradermaler/subkutaner Injektion verabreicht werden. 

DOSIERUNG 13,0 mg 0,41 mg q.s. 2,0 ml 

Es empfiehlt sich, einen anfänglichen, aus zwei Behandlungen im Abstand von 30 Tagen bestehenden Zyklus durchzuführen, dem bei Bedarf zur Aufrechterhaltung weitere Behandlungen im Abstand von je 4 Monaten folgen können. Für die Verabreichung von PROFHILO® STRUCTURA in das subkutane Gewebe empfiehlt sich die Auswahl eines spezifischen Protokolls, wobei der Alterungsgrad des einzelnen Patienten zu berücksichtigen ist. 

VERFÜGBARE KITS 

PROFHILO® STRUCTURA ist in Kits mit 1 Fertigspritze in den folgenden Volumina erhältlich:- 1 ml Fertigspritze (22,5 mg (H-HA) + 22,5 mg (L-HA) Hyaluronsäure Natriumsalz in 1 ml Natriumchlorid-gepufferter Kochsalzlösung)- 2 ml Fertigspritze (45 mg (H-HA) + 45 mg (L-HA) Hyaluronsäure Natriumsalz in 2 ml Natriumchlorid-gepufferter Kochsalzlösung) Der Inhalt der Spritze ist steril und pyrogenfrei. Fertigspritze mit feuchter Hitze sterilisiert.

GEBRAUCHSANWEISUNG- Die Spritzenkappe vorsichtig abschrauben, dabei den Luer-Lock-Verschlusshals zwischen den Fingern festhalten und besonders darauf achten, die Öffnung nicht zu berühren (Abbildung A).- Den Luer-Lock-Verschlusshals fest zwischen den Fingern halten und die Nadel/ Kanüle  fest auf den Verschlusshals der Spritze schrauben, bis leichter Druck wahrgenommen wird, um eine luftdichte Abdichtung zu gewährleisten und ein Auslaufen der Flüssigkeit während der Verabreichung zu verhindern 

PROFHILO® STRUCTURA bei Raumtemperatur und unter streng aseptischen Bedingungen injizieren. Empfohlene Injektionstechnik: Die rheologischen Eigenschaften des Gels verleihen PROFHILO® STRUCTURA eine hohe Diffusionsfähigkeit im Gewebe rund um die Injektionsstelle. PROFHILO® STRUCTURA kann anhand gebräuchlicher Injektionstechnik sowohl mit Nadel als auch mit Kanüle verabreicht werden. Nach der Behandlung: Nach der Behandlung muss die Implantatkarte ausgefüllt und dem Patienten ausgehändigt werden; die Implantatkarte befindet sich auf der ersten Seite der Gebrauchsanweisung in der Packung. Anleitung zum Ausfüllen der Implantatkarte Die mit den folgenden Symbolen markierten Felder mit den angegebenen Informationen ausfüllen: 

WARNHINWEISE Patientenname oder Patienten-ID Datum der Behandlung Name und Anschrift der implantierenden Gesundheitseinrichtung Name des Arztes.- Der Inhalt der Fertigspritze ist steril. Die Spritze ist in einer versiegelten Blisterpackung enthalten.- Die Außenfläche der Spritze ist nicht steril.- PROFHILO® STRUCTURA nicht nach Ablauf des auf der Packung aufgedruckten Verfalldatums verwenden.- PROFHILO® STRUCTURA nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist, da die Sterilität des Produkts beeinträchtigt sein könnte.- Die Injektionsstelle muss auf gesunder Haut liegen.- Nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen anwenden.- Nicht bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen verwenden.- Nicht intravaskulär, in Muskeln oder Sehnen oder zur Brustvergrößerung injizieren.- Nicht mit anderen Produkten mischen.- Nicht in Bereiche injizieren, in denen entzündliche Prozesse vorhanden sind.- Nicht erneut sterilisieren. Das Medizinprodukt ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.- Nicht wiederverwenden, um Kontaminationsrisiken zu vermeiden.- Unter 25 °C lagern und von Wärmequellen fernhalten. Nicht einfrieren.- Nach dem Öffnen muss PROFHILO® STRUCTURA sofort verwendet und nach Gebrauch entsorgt werden.- 

PROFHILO® STRUCTURA ist für erwachsene Patienten bestimmt.- Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.- PROFHILO® STRUCTURA nicht im Falle bekannter Überempfindlichkeit oder Allergien gegen die Bestandteile des Produkts verwenden. - Vorhandene Luftblasen beeinträchtigen die Produkteigenschaften nicht.

 Nach der Injektion und während der darauffolgenden 3 bis 5 Tage wird dem Patienten geraten, die Exposition gegenüber UV-Strahlung zu vermeiden und die behandelte Stelle durch Sonnencreme mit sehr hohem LSF zu schützen. VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH PROFHILO® STRUCTURA nicht mit Desinfektionsmitteln wie quaternären Ammoniumsalzen oder Chlorhexidin mischen, da sich eine Ausfällung bilden kann. 

WECHSELWIRKUNGEN Nach heutigem Stand wurden In-vitro-Studien durchgeführt, um etwaige Unverträglichkeiten und/oder Wechselwirkungen zwischen PROFHILO® STRUCTURA und Thrombozytenreichem Plasma (PRP) zu identifizieren. Die erzielten Ergebnisse zeigen, dass PRP das rheologische Verhalten von Natriumhyaluronat nicht verändert. Derzeit sind keine Wechselwirkungen zwischen PROFHILO® STRUCTURA und anderen Arzneimitteln/Behandlungen bekannt. Wenden Sie sich dennoch im Falle von Therapien und/oder der Einnahme von Medikamenten, die zeitgleich mit der Behandlung erfolgen, für nähere Informationen an Ihren Arzt. 

NEBENWIRKUNGEN Die extradermale Infiltration von PROFHILO® STRUCTURA kann lokal unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Während der Anwendung von PROFHILO® STRUCTURA können Symptome, wie Schmerzen, Wärmegefühl, Juckreiz, Brennen, Rötung, Ekchymose, Ödeme oder Schwellungen an der Injektionsstelle, auftreten. Diese Nebenwirkungen können durch das Auflegen von Eis auf die behandelte Stelle gelindert werden. Normalerweise gehen sie nach kurzer Zeit wieder zurück. Die Ärzte müssen sicherstellen, dass die Patienten sie über alle Nebenwirkungen informieren, die nach der Behandlung auftreten. Im Falle eines Vorfalls den Hersteller oder die zuständige Behörde informieren. 

ÜBERDOSIERUNG Halten Sie sich an die angegebene Dosierung und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung feststellen. 

KONTRAINDIKATIONEN PROFHILO® STRUCTURA darf nicht gleichzeitig mit Behandlungen, wie Laser Resurfacing und mitteltiefem Peeling, angewendet werden. Haltbarkeit: 36 Monate. Das Verfalldatum gibt die maximale Haltbarkeit des Medizinprodukts an und bezieht sich auf das ordnungsgemäß gelagerte Produkt in einer intakten Verpackung.